國家發(fā)文：鼓勵I(lǐng)VD產(chǎn)業(yè)發(fā)展（附名單）

2022年我國醫療器械主營(yíng)業(yè)收入已經(jīng)達到1.3萬(wàn)億元，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)近5年年均復合增長(cháng)率達10.54%。在龐大的醫療器械市場(chǎng)中，國產(chǎn)高端器械仍處于爬坡期，同時(shí)也將成為未來(lái)市場(chǎng)發(fā)育的重要動(dòng)能。

01國家發(fā)改委發(fā)文，鼓勵這些器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

7月14日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于<產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2023年本，征求意見(jiàn)稿）>公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄（2023年本）》征求意見(jiàn)稿）。

《目錄（2023年本）》征求意見(jiàn)稿由鼓勵、限制和淘汰三類(lèi)目錄組成。其中，醫藥領(lǐng)域中，鼓勵高端醫療器械創(chuàng )新發(fā)展。具體包括：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學(xué)影像設備，體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫療設備，移動(dòng)與遠程診療設備，腔鏡手術(shù)機器人等高端外科設備，高端康復輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產(chǎn)品，生物醫用材料、增材制造技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用、智能醫療，醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備醫藥領(lǐng)域限制類(lèi)中，涉及到醫療器械的包括：新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置醫藥領(lǐng)域淘汰類(lèi)中，涉及到醫療器械的包括：充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置（2025年12月31日）在國家層面的文件中，高端醫療器械的創(chuàng )新發(fā)展已被多次強調。此前，《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》中提出，到2025年，技術(shù)水平不斷提升。醫療裝備在預防、診斷、治療、康復、健康促進(jìn)、公共衛生等領(lǐng)域實(shí)現規?；瘧?。體外膜肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術(shù)機器人、7T人體全身磁共振成像系統、質(zhì)子重離子一體治療系統等一批高端產(chǎn)品實(shí)現應用。重點(diǎn)發(fā)展診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械7大器械領(lǐng)域。據觀(guān)察，其中部分領(lǐng)域近兩年已有多款國產(chǎn)設備獲批。以腹腔手術(shù)機器人為例，自2021年以來(lái)已有威高的妙手S、微創(chuàng )機器人的圖邁、蘇州康多的康多機器人、精鋒的MP1000以及術(shù)銳的單孔手術(shù)機器人等多款產(chǎn)品獲批。ECMO領(lǐng)域，今年1-2月，來(lái)自漢諾醫療、航天新長(cháng)征和江蘇賽騰醫療的三款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市。此外，漢諾醫療的一次性使用離心泵泵頭和一次性使用膜式氧合器于7月5日通過(guò)國家藥監局應急審批程序獲批上市。

02國產(chǎn)替代、“卡脖子”產(chǎn)品加速上市

對于國內企業(yè)而言，在諸多醫療器械細分賽道，突破技術(shù)壁壘、推出一流的高端器械，仍有許多難點(diǎn)。不過(guò)整體來(lái)看，「國產(chǎn)零突破」已經(jīng)在不少領(lǐng)域實(shí)現。據眾成數科數據，截至2022年底，在《醫療器械分類(lèi)目錄》中的1765個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別下，我國有74項二級類(lèi)別的產(chǎn)品僅有進(jìn)口產(chǎn)品注冊證，尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品獲批。與此同時(shí)，2018年-2022年，我國產(chǎn)品注冊的國產(chǎn)化進(jìn)程保持穩步推進(jìn)。

2018至2022年我國國產(chǎn)注冊證數量為零的二級類(lèi)別產(chǎn)品數量

（資料來(lái)源：國家藥監局 眾成數科整理）

從具體領(lǐng)域來(lái)看，共有18個(gè)二級類(lèi)別的產(chǎn)品在2022年獲得了「國產(chǎn)零突破」。

2022年國產(chǎn)突破“零”的二級類(lèi)別名單

（資料來(lái)源：國家藥監局 眾成數科整理）

尚未零突破的產(chǎn)品主要集中在有源植入和體外診斷領(lǐng)域，其中植入式心律轉復除顫器仍是注冊證最大的短板，共有46款進(jìn)口注冊證獲批，無(wú)國產(chǎn)注冊證獲批。

截至2022年我國國產(chǎn)注冊證數量為零的二級類(lèi)別產(chǎn)品名單

（資料來(lái)源：國家藥監局 眾成數科整理）

國家層面，對于創(chuàng )新高端器械、“卡脖子”醫療器械的政策扶持不斷。前不久，國新辦舉行“權威部門(mén)話(huà)開(kāi)局”系列主題新聞發(fā)布會(huì )。國家藥監局副局長(cháng)徐景和談到，近年來(lái)，國家藥監局加強監管科學(xué)研究，不斷創(chuàng )新審查舉措。啟動(dòng)實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，圍繞技術(shù)和監管前沿持續研發(fā)醫療器械監管新工具、新標準、新方法。建立技術(shù)審評向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制，重點(diǎn)圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械，提前介入指導，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，以點(diǎn)帶面，助推我國高端醫療器械突破。鼓勵創(chuàng )新醫療器械上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來(lái)，國家藥監局以創(chuàng )新醫療器械為主攻點(diǎn)，先后印發(fā)《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優(yōu)先審批程序》，讓創(chuàng )新產(chǎn)品和臨床急需產(chǎn)品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批準國產(chǎn)的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質(zhì)子治療系統、磁共振成像系統、全景動(dòng)態(tài)PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個(gè)創(chuàng )新高端醫療器械產(chǎn)品上市，實(shí)現了高端醫療器械國產(chǎn)突破，解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴(lài)進(jìn)口的情況，其中多數產(chǎn)品已服務(wù)于臨床診療中，取得了良好的使用效果，提升了我國醫學(xué)診療水平。國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅指出，下一步，將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果。我們針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng )新進(jìn)一步加大工作力度。比如，將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評工作能夠做到科學(xué)嚴謹、規范高效。同時(shí)繼續優(yōu)化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導和服務(wù)。根據《“十四五”醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》目標，到2025年，品牌影響力明顯提升。醫療裝備產(chǎn)品認可度、品牌美譽(yù)度及國際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價(jià)值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫療器械行業(yè)50強。在國產(chǎn)醫療器械第一梯隊中，創(chuàng )新器械的破局已成搶跑關(guān)鍵，國產(chǎn)行業(yè)正加速向高端進(jìn)發(fā)。

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