重磅！國家藥監局發(fā)布IVD試劑分類(lèi)目錄

為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，更好地指導體外診斷試劑分類(lèi)，依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號）、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類(lèi)規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021第129號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)規則》）等有關(guān)規定，國家藥監局組織修訂發(fā)布了《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）。為做好《分類(lèi)目錄》實(shí)施工作，現將有關(guān)事項通告如下：

一、總體說(shuō)明

（一）《分類(lèi)目錄》所包括體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

（二）《分類(lèi)目錄》以《分類(lèi)規則》為依據，根據體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，《分類(lèi)目錄》結構由“一級序號、一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級序號、二級產(chǎn)品類(lèi)別、預期用途、管理類(lèi)別”六個(gè)部分組成，其中“一級產(chǎn)品類(lèi)別”主要依據《分類(lèi)規則》設立，共25個(gè)；“二級產(chǎn)品類(lèi)別”是在一級產(chǎn)品類(lèi)別項下的進(jìn)一步細化，主要根據檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共1852個(gè)；“預期用途”涉及的內容包括被測物及主要臨床用途等，其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類(lèi)別，不代表對相關(guān)產(chǎn)品注冊?xún)热莸耐暾枋?。申請注冊或者辦理備案時(shí)，有關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)和預期用途應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關(guān)要求執行。

分類(lèi)編碼繼續沿用6840。

（三）被測物相同但在臨床上用于不同預期用途、且根據《分類(lèi)規則》屬于不同管理類(lèi)別的產(chǎn)品，若其在不同管理類(lèi)別的用途都有較廣泛的應用，則依據《分類(lèi)規則》分別列入相應管理類(lèi)別，低類(lèi)別條目的預期用途描述中應當明確不包含按高類(lèi)別管理的預期用途。

對于具有多種預期用途、但根據《分類(lèi)規則》管理類(lèi)別相同的產(chǎn)品，進(jìn)行“一級產(chǎn)品類(lèi)別”歸類(lèi)時(shí)，根據臨床主要用途、特定用途優(yōu)先歸類(lèi)。

（四）根據《分類(lèi)規則》第六條規定，用于微生物鑒別或者藥敏試驗的培養基，以及用于細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基，按照第二類(lèi)管理。符合《分類(lèi)規則》且風(fēng)險較低的僅做選擇性培養、不具備微生物鑒別及藥敏功能的微生物培養基，按照第一類(lèi)管理。

（五）按照第一類(lèi)管理的細胞培養基，僅保留基礎培養基產(chǎn)品，如RPMI -1640培養基，并根據《分類(lèi)規則》明確用途限制（不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等非體外診斷用途）。

（六）根據《分類(lèi)規則》第六條、第七條規定，按照第一類(lèi)管理的樣本處理用產(chǎn)品，主要指檢測反應發(fā)生前的樣本預處理階段所用的通用性產(chǎn)品，且不參與反應。原則上此類(lèi)產(chǎn)品僅包括儀器平臺通用或方法學(xué)通用的樣本處理用試劑，不包括針對具體檢測項目的樣本處理用試劑。

（七）按照第一類(lèi)管理的反應體系通用試劑，主要指檢測反應階段維持反應體系環(huán)境的通用性試劑。僅包括儀器平臺通用或方法學(xué)通用的反應體系試劑，不針對具體檢測項目。不可對完整的產(chǎn)品進(jìn)行拆分后單獨注冊/備案。

（八）按照第一類(lèi)管理的染色液，主要指通用性產(chǎn)品，不含特異性的蛋白、抗原、抗體、酶等物質(zhì)，按染色液主要化學(xué)成分或常用名稱(chēng)命名。

（九）根據《分類(lèi)規則》，按照第一類(lèi)管理的流式細胞儀用、免疫組化、原位雜交產(chǎn)品涉及的抗體或者探針，均為“單一抗體”或“單一探針”。原位雜交產(chǎn)品中針對單個(gè)基因檢測的斷裂基因探針、融合基因探針，因其產(chǎn)品的特性，需要兩個(gè)探針共同完成某個(gè)基因的檢測，視作“單一探針”；原位雜交產(chǎn)品中針對單個(gè)基因檢測的，產(chǎn)品的組成中除主要的特異性探針外，另含有起“輔助定位”作用的探針的，視作“單一探針”。

根據《分類(lèi)規則》，上述按照第一類(lèi)管理的“單一抗體”或“單一探針”組合后，作為第二類(lèi)或第三類(lèi)管理。

（十）《分類(lèi)規則》中“僅為專(zhuān)業(yè)醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體”限指對體液中懸浮的細胞進(jìn)行分析、提供輔助信息的單一抗體以及同型對照抗體。通過(guò)捕獲體液中其他成分形成生物粒子、從而用流式細胞儀進(jìn)行檢測的體外診斷試劑，不符合《分類(lèi)規則》中“流式細胞儀用單一抗體”有關(guān)要求，如在流式平臺上，基于抗原抗體反應，以特定“微珠”或者“微球”為載體，對白介素、干擾素、腫瘤壞死因子等物質(zhì)進(jìn)行檢測分析的試劑。

（十一）除第（九）條第二款列出的情形外，《分類(lèi)目錄》中未包含的組合產(chǎn)品，如組合后的預期用途僅為單項產(chǎn)品預期用途的組合，應當按照所包含的單項產(chǎn)品的最高管理類(lèi)別確定其管理類(lèi)別。如有新增預期用途，應當按照相關(guān)要求申請分類(lèi)界定。

（十二）《分類(lèi)目錄》未包括校準品、質(zhì)控品。根據《分類(lèi)規則》，與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準品和質(zhì)控品的管理類(lèi)別，與試劑管理類(lèi)別相同；與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準品和質(zhì)控品，按第二類(lèi)管理。

非定值質(zhì)控品不作為醫療器械管理。

（十三）根據《分類(lèi)規則》第六條、第七條規定，與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)，并具有臨床診斷用途、在臨床機構使用的體外診斷試劑，按第三類(lèi)管理。麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品的范圍根據國家藥監局、公安部、國家衛生健康委聯(lián)合發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》《醫療用毒性藥品管理辦法》所列的毒性藥品品種，以及后續補充文件增加的品種進(jìn)行確定。

（十四）根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等情況，基于醫療器械風(fēng)險分析、評價(jià)，按照《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》，及時(shí)更新調整《分類(lèi)目錄》。

（十五）自2025年1月1日起，《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知》（食藥監械管〔2013〕242號）、《關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第226號）和《關(guān)于調整〈6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）〉部分內容的公告》（國家藥品監督管理局公告2020年第112號）（以上統稱(chēng)“原《分類(lèi)目錄》”）廢止。

二、醫療器械注冊備案管理有關(guān)政策

（十六）對于2025年1月1日前已批準且已生效的體外診斷試劑注冊證，在批準的有效期內繼續有效。

（十七）自2025年1月1日起，對于首次提出注冊申請的體外診斷試劑，應當按照《分類(lèi)目錄》受理產(chǎn)品注冊申請。

對于2025年1月1日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的，藥品監督管理部門(mén)可以按照原《分類(lèi)目錄》繼續審評審批；準予注冊的，如按照《分類(lèi)目錄》不涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調整，則按照《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證；如按照《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調整，則繼續按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別，并限定醫療器械注冊證有效期不得超過(guò)2027年1月1日。

（十八）對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的延續注冊申請項目，藥品監督管理部門(mén)按照原《分類(lèi)目錄》繼續審評審批；準予延續注冊的，如按照《分類(lèi)目錄》不涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調整，則按照《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證；如按照《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調整，則繼續按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證，在注冊證備注欄中注明《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別，并限定醫療器械注冊證有效期不得超過(guò)2027年1月1日。

對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫療器械注冊證，如涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，注冊人應當按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者辦理備案。藥品監督管理部門(mén)對準予延續注冊的，按照《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械注冊證；對備案資料符合要求的，辦理備案；并在注冊證備注欄或備案信息表備注欄中注明原醫療器械注冊證編號。

對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫療器械注冊證，如涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，注冊人應當按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請注冊。在原醫療器械注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別轉換工作期間注冊證到期，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可按原管理類(lèi)別向原注冊部門(mén)提出原醫療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫療器械注冊證有效期不得超過(guò)2027年1月1日。

（十九）對于2025年1月1日前已受理但尚未作出審批決定的變更注冊申請項目，藥品監督管理部門(mén)按照原《分類(lèi)目錄》繼續審評審批；準予變更注冊的，如按照《分類(lèi)目錄》不涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調整，則按照《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械變更注冊文件；如按照《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別調整，則繼續按照原《分類(lèi)目錄》核發(fā)醫療器械變更注冊文件，并在備注欄中注明《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別。

對于在2025年1月1日前已批準且已生效的醫療器械注冊證，涉及管理類(lèi)別調整的，如在注冊證有效期內發(fā)生注冊變更，注冊人可以向原注冊部門(mén)申請變更注冊。藥品監督管理部門(mén)對準予變更注冊的，核發(fā)醫療器械變更注冊文件，并在備注欄中注明《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別。注冊人應當按照《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品管理類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請注冊或者辦理備案。在原醫療器械注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別轉換工作期間注冊證到期，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可按原管理類(lèi)別向原注冊部門(mén)提出原醫療器械注冊證延期申請，予以延期的，原則上原醫療器械注冊證有效期不得超過(guò)2027年1月1日。

（二十）自《分類(lèi)目錄》發(fā)布之日至2024年6月30日，可以按照原《分類(lèi)目錄》辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案；鼓勵按照《分類(lèi)目錄》辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案。

自2024年7月1日起，應當按照《分類(lèi)目錄》辦理第一類(lèi)體外診斷試劑備案。2024年7月1日前已備案的第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應當對照《分類(lèi)目錄》對備案信息及備案資料進(jìn)行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應當按照《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第62號）辦理。其中按照《分類(lèi)目錄》涉及產(chǎn)品類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，備案人應當依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《分類(lèi)目錄》的規定，按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

（二十一）原已注冊或備案的產(chǎn)品未納入《分類(lèi)目錄》的，申請人應當按照醫療器械分類(lèi)界定工作有關(guān)要求申請分類(lèi)界定，并根據分類(lèi)界定結果依照有關(guān)規定申請注冊或辦理備案。

（二十二）在辦理第一類(lèi)產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品具體組成成分應當明示，不應使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。如一級產(chǎn)品類(lèi)別21“樣本處理用產(chǎn)品”中的染色液類(lèi)產(chǎn)品等。

三、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案有關(guān)政策

（二十三）醫療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照其所生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證載明的管理類(lèi)別，申請醫療器械生產(chǎn)許可或者申請變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍，《醫療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍沿用“管理類(lèi)別-6840體外診斷試劑”書(shū)寫(xiě)方式。

醫療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照其生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息，辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)范圍沿用“6840體外診斷試劑”書(shū)寫(xiě)方式。

（二十四）醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照其經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證載明的管理類(lèi)別，依法申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的經(jīng)營(yíng)范圍沿用“6840體外診斷試劑”書(shū)寫(xiě)方式。

各省級藥品監督管理部門(mén)應當按照國家藥監局的統一部署，組織開(kāi)展行政區域內《分類(lèi)目錄》培訓宣貫工作，監督指導相關(guān)單位實(shí)施《分類(lèi)目錄》，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品注冊備案和監督管理工作。

特此通告。

國家藥監局

2024年5月10日

目錄清單：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511172028171.html