國家發(fā)文：開(kāi)啟反壟斷新時(shí)代!醫療藥械行業(yè)面臨大清掃

新規重點(diǎn)在如下方面進(jìn)行了修改、完善與擴充： 

一是細化反壟斷法的有關(guān)規定。根據2022年修正的反壟斷法，細化行政約談的內容、程序、方式等；明確橫向壟斷協(xié)議中“具有競爭關(guān)系的經(jīng)營(yíng)者”的主體范圍；明確軸輻協(xié)議中“組織其他經(jīng)營(yíng)者達成壟斷協(xié)議”和“為其他經(jīng)營(yíng)者達成壟斷協(xié)議提供實(shí)質(zhì)性幫助”的具體表現形式；細化經(jīng)營(yíng)者集中審查期限“停鐘”制度；明確經(jīng)營(yíng)者集中審查中“控制權”、“實(shí)施集中”等的判斷因素；優(yōu)化參與集中的經(jīng)營(yíng)者營(yíng)業(yè)額計算等。 

二是優(yōu)化監管執法程序。明確濫用行政權力排除、限制競爭行為的查處過(guò)程中，有關(guān)單位和個(gè)人配合調查義務(wù)、被調查單位書(shū)面報告改正情況的義務(wù)，將消除相關(guān)競爭限制作為執法機構結束調查或者提出行政建議的基礎；完善關(guān)于未達申報標準但有證據證明具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營(yíng)者集中的審查和調查規定；優(yōu)化經(jīng)營(yíng)者集中審查簡(jiǎn)易案件程序；規范壟斷協(xié)議和濫用市場(chǎng)支配地位行為案件查處中的中止調查、終止調查和案件報告備案程序等。 

三是強化有關(guān)主體的法律責任。針對壟斷協(xié)議中負有個(gè)人責任的經(jīng)營(yíng)者法定代表人、主要負責人和直接責任人員，規定了申請減輕或者免除處罰的幅度；夯實(shí)經(jīng)營(yíng)者集中的申報人及其代理人的責任義務(wù)，優(yōu)化受托人選任規則等。 

新版《制止濫用行政權力排除、限制競爭行為規定》中明確，行政機關(guān)和法律、法規授權的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權力，通過(guò)與經(jīng)營(yíng)者簽訂合作協(xié)議、備忘錄等方式，妨礙其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)，或者對其他經(jīng)營(yíng)者實(shí)行不平等待遇，排除、限制競爭。

長(cháng)期以來(lái)，在醫藥領(lǐng)域，這種濫用行政權力排除、限制競爭的行為已逐漸滲透招標、采購、配送等各個(gè)環(huán)節，嚴重擾亂相關(guān)藥品、耗材、器械設備市場(chǎng)。其中，通過(guò)“政企合作”協(xié)議、招標、特許經(jīng)營(yíng)等方式來(lái)實(shí)施違法壟斷，近年來(lái)更是常見(jiàn)。

對此，新規正針對此類(lèi)新型行政壟斷形成更加全面、清晰的認定，堵上了原有規則的“漏洞”，隨著(zhù)配套規章制度落地，全國范圍內對于藥械采購、配送的壟斷行為，將會(huì )迎來(lái)更強勢、更精準的“圍獵”！

醫療行業(yè)“反壟斷”一直都是國家市場(chǎng)監管總局關(guān)注的重點(diǎn)，特別是壟斷、制定配送、采購，以及限制醫療機構自主選擇配送權和招標權。

自去年以來(lái)，市場(chǎng)監管總局部署在全國范圍內開(kāi)展制止濫用行政權力排除、限制競爭執法專(zhuān)項行動(dòng)，依法調查處理了一批違反《中華人民共和國反壟斷法》有關(guān)規定實(shí)施的限定交易、妨礙商品自由流通、限制外地經(jīng)營(yíng)者參加本地招標投標活動(dòng)等濫用行政權力排除、限制競爭行為。

在醫藥領(lǐng)域，截至2023年1月，國家市場(chǎng)監管總局公布的五批次案件中，共有9家衛健局/委因濫用行政權力，排除、限制競爭行為被糾正，披露情況顯示，衛健局通過(guò)簽訂合作協(xié)議等方式壟斷、制定配送、采購，以及限制醫療機構自主選擇配送權和招標權的現象突出。除此之外，3家教育局因指定眼科機構為學(xué)校視力檢查建檔機構而被點(diǎn)名。

不僅僅是行政單位，原料藥以及高值醫用耗材企業(yè)壟斷行為同樣也是國家密切關(guān)注的重點(diǎn)。在嚴厲查處下，國家市場(chǎng)監督管理總局已經(jīng)對多家涉嫌原料藥壟斷的藥企開(kāi)出巨額罰單。

2月20日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《東北制藥集團股份有限公司濫用市場(chǎng)支配地位案行政處罰決定書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定書(shū)》），經(jīng)查東北制藥自2018年11月至2019年6月，濫用在中國左卡尼汀原料藥市場(chǎng)的支配地位，以不公平的高價(jià)銷(xiāo)售左卡尼汀原料藥，被處罰1.33億元。

對此，東北制藥公告指出，“公司已自收到反壟斷立案調查告知后立即根據國家相關(guān)部門(mén)要求整改?！?/p>

北京：2023年3月至10月

3月至10月，北京在全市范圍內開(kāi)展2023年民生領(lǐng)域反壟斷執法專(zhuān)項行動(dòng)，聚焦公用事業(yè)、教育、保險、醫療衛生、政府采購、招投標等重點(diǎn)行業(yè)和領(lǐng)域，強化制止濫用行政權力排除、限制競爭執法。

山西：2023年3月至10月

2月28日，山西省市場(chǎng)監管局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展民生領(lǐng)域反壟斷執法專(zhuān)項行動(dòng)的通告》，從即日起至今年12月，聚焦交通運輸、工程建設、醫療衛生、政府采購、招投標等重點(diǎn)行業(yè)和領(lǐng)域，強化制止濫用行政權力排除、限制競爭行為執法。

江蘇：2023年3月至10月

江蘇省市場(chǎng)監管局將于2023年3月至10月在全省范圍內開(kāi)展民生重點(diǎn)領(lǐng)域反壟斷執法專(zhuān)項行動(dòng)，強化對公用事業(yè)、醫療衛生、政府采購、招投標等領(lǐng)域濫用行政權力排除、限制競爭行為的反行政壟斷執法，著(zhù)力破除地方保護和行政性壟斷。

廣西：2023年2月至10月

廣西市監局在全區部署開(kāi)展強化民生領(lǐng)域反壟斷執法“破壁”專(zhuān)項行動(dòng)，重點(diǎn)聚焦醫療衛生、政府采購、招投標等重點(diǎn)行業(yè)和領(lǐng)域，查處濫用行政權力妨礙商品自由流通、排斥或者限制外地經(jīng)營(yíng)者、限定或者變相限定交易、制定含有排除限制競爭內容的規定等行為。

河南：2023年4月至12月

3月23日，河南省印發(fā)《民生領(lǐng)域反壟斷執法專(zhuān)項行動(dòng)工作方案》，開(kāi)展為期8個(gè)月的專(zhuān)項行動(dòng)，聚焦公用事業(yè)、醫療衛生、政府采購、招投標等重點(diǎn)行業(yè)和領(lǐng)域，重點(diǎn)查處濫用行政權力妨礙商品自由流通、排斥或者限制外地經(jīng)營(yíng)者、限定或者變相限定交易、制定含有排除限制競爭內容的規定等行為。

重慶：2023年3月至12月

根據市場(chǎng)監管總局統一部署，2023年3月至12月，重慶將組織開(kāi)展民生領(lǐng)域反壟斷執法專(zhuān)項行動(dòng)。圍繞市場(chǎng)壟斷行為方面：聚焦建材、日用消費品、汽車(chē)、醫療等重點(diǎn)領(lǐng)域，加大壟斷協(xié)議案件查處力度，重點(diǎn)強化對行業(yè)協(xié)會(huì )組織和參與壟斷行為的監管；聚焦原料藥領(lǐng)域、公用事業(yè)等自然壟斷和專(zhuān)營(yíng)專(zhuān)賣(mài)領(lǐng)域，重點(diǎn)整治不公平高價(jià)、拒絕交易、搭售、附加不合理交易條件等行為。圍繞行政性壟斷行為方面：聚焦公用事業(yè)、教育、醫療衛生、交通工具、工程建設、保險、政府采購、招投標等重點(diǎn)行業(yè)和領(lǐng)域，重點(diǎn)查處濫用行政權力妨礙商品自由流通、排斥或者限制外地經(jīng)營(yíng)者、限定或者變相限定交易、制定含有排除限制競爭內容的規定等行為，推動(dòng)全國統一大市場(chǎng)建設。

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