關(guān)于臨床急需醫療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告

10月29日，為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加快臨床急需醫療器械的審評審批，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心將用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械注冊申報有關(guān)事宜通告如下。

一、本通告中所述用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械，屬于《醫療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第（一）項中5所述“臨床急需，且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械”的一種特殊情形。對于用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械，醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行優(yōu)先審評，符合《醫療器械附條件批準上市指導原則》要求時(shí)，可附帶條件批準上市。

二、同時(shí)符合以下條件的醫療器械，可以判定屬于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械：

（一） 產(chǎn)品預期用于嚴重危及生命疾病的診斷和治療；

（二） 針對該疾病，目前國內尚無(wú)有效的診斷或治療手段；

（三） 產(chǎn)品工作原理明確，設計定型，具有一定的理論及試驗基礎；

（四） 臨床試驗數據應能夠證明產(chǎn)品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價(jià)值。
　　

三、對于符合上述情形的醫療器械，申請人可按照《醫療器械優(yōu)先審批程序》申報注冊，應同時(shí)注明該產(chǎn)品屬于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械。

除優(yōu)先審批所要求的申報資料外，申請人還應提交支持該產(chǎn)品符合本通告第二條要求的資料，包括：

（一）產(chǎn)品的臨床使用情況及當前的臨床應用背景；

（二）產(chǎn)品所具有的臨床使用價(jià)值及相關(guān)支持性資料；

（三）產(chǎn)品所針對疾病目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的證據。

四、除《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等要求外，申請人還應按照《醫療器械附條件批準上市指導原則》的要求提交產(chǎn)品的注冊申報資料。

五、醫療器械技術(shù)審評中心按照《醫療器械優(yōu)先審批程序》對注冊項目進(jìn)行審查：

（一） 經(jīng)審查確認屬于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械的，除優(yōu)先進(jìn)行審評審批外，還可依據《醫療器械附條件批準上市指導原則》的要求附條件批準上市。

（二） 經(jīng)審查確認不屬于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械，但符合《醫療器械優(yōu)先審批程序》第二條第（一）項中5的，在標準不降低、程序不減少的前提下，按規定進(jìn)行優(yōu)先審評審批。
　　

六、審評過(guò)程中，涉及溝通交流工作的，按照優(yōu)先醫療器械的相關(guān)規定執行。
　　

七、若產(chǎn)品已通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審批，則按照創(chuàng )新醫療器械相關(guān)流程辦理。
　　

八、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。